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【新知分享】ISO國際標準認可之UDI圖形符號

有助於快速辨識與正確掃描UDI條碼

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精準地讀取到UDI條碼(醫療器材單一識別碼)與擷取當中的訊息對於醫療器材來源流向管理及改善醫療器材不良事件報告、產品召回與醫院端收費和計價來說十分重要。

目前醫療器材包裝與標籤上存在多個條碼的狀況十分普遍,這些條碼通常會含有UDI與非UDI的訊息(如數量、自定義等資訊)。因此,當醫療從業人員要在短時間內判斷與使用哪個是UDI碼是非常困難的。

為了能讓醫療從業人員可快速辨識並精準掃描正確的UDI條碼,UDI 圖形符號(原文UDI Symbol)於2021年 7 月在ISO 15223-1 第四版修訂版中正式發布。  此UDI 圖形符號用於輔助UDI碼的辨識,當醫療器材包裝上同時有多個條碼時, 使用者可透過UDI圖形符號之指示, 快速確認並掃描UDI條碼。

因此,醫療產業各單位積極鼓勵製造商與貼標商在標識符合法規的UDI條碼時,可使用ISO國際標準認可的UDI圖形符號以輔助辨識。

ISO 15223-1 附錄 A (5.7.10) 提供圖示範例,幫助製造商與貼標商可以較清楚了解UDI 圖形符號如何置放與最佳位置。 建議可將UDI圖形符號置放於UDI條碼的左側或鄰近左上方,且須特別留意置放UDI圖形符號時不能影響到原有UDI條碼的左右淨空區,以免發生無法讀取條碼之狀況。

 

參考資訊:

  1. Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
  2. https://www.meddeviceonline.com/doc/medical-device-labeling-new-iso-fda-guidance-recommend-udi-symbol-use-0001